Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen

Jahrgang 97, Heft 4, 06-2003

Seiten 301-306 (6)

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Norbert Donner-Banzhoff [1]; Monika Lelgemann

[1] Abteilung für Allgemeinmedizin, Rehabilitative und Präventive Medizin, Universität Marburg

Zusammenfassung

Die Qualität klinischer Studien hat sich in den letzten Jahren deutlich verändert. Randomisierung, verdeckte Zuteilung, Verblindung, klinisch relevante Zielkriterien, ausreichende Fallzahlen und Follow-up sind – jedenfalls bei Medikamenten-Studien – die Regel geworden. Damit greifen die gängigen Filter zur kritischen Studienbeurteilung nicht mehr. An aktuellen Beispielen werden die Validitätsprobleme der Studien “neuen Typs” diskutiert. Hier geht es meist um eher geringe Vorteile der Prüftherapie gegenüber etablierten Standardverfahren mit nachgewiesener Wirksamkeit. Die Auswahl der Kontrolltherapie (einschließlich Dosierung), klinische Relevanz bei statistischer Signifikanz, die Definition der Stichprobe und die Zuordnung zu einer explanatorischen bzw. pragmatischen Zielsetzung sind Kriterien, die heute diskutiert werden müssen, wenn Studienergebnisse in den klinischen Alltag übertragen werden sollen.

Abstract

Over the last ten years the quality of published clinical trials has improved considerably. Randomised controlled design, concealed allocation, blinding, clinically relevant outcomes, large sample sizes and almost complete follow-up are standard features of most trials. As a result, standard evidence-based medicine criteria can no longer be used to separate the “wheat from the chaff”. Here, we discuss recent studies which reveal only marginal superiority of new treatments over well-established and effective therapies. Nowadays, readers of reports should be particularly aware of the definition of control therapies, of clinical relevance when results are statistically significant, of the external validity and whether a trial serves a pragmatic or explanatory purpose.

Keywords

Evidenzbasierte Medizin; Bias; randomisierte kontrollierte Studien; Leitlinien; Evidence-based medicine; bias (epidemiology); randomised controlled trials; guidelines

DOI (Digital Object Identifier):   10.1078/1431-7621-00066