Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen

Jahrgang 99, Heft 6, 07-2005

Seiten 389-395 (7)

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Bettina Berger [1]; Kerstin Studt; Kay Krause; Rebecca Seyfert; Jörg Klemme; Anke Steckelberg

[1] Universität Hamburg, Fachwissenschaft Gesundheit

Zusammenfassung

Hintergrund: Die wesentliche Aufgabe der Ethikkommissionen besteht im Schutz von Studienteilnehmern vor unethischer Forschung. Der internationale Konsens zu den ethischen Aspekten wird jedoch nur teilweise in gesetzlichen Regelungen berücksichtigt. In Deutschland sind die Zulassungsbestimmungen für Studien zunehmend einheitlich geregelt, für Patienten-/Probandeninformationen gilt dies jedoch nicht. Ziel dieser Arbeit war, vorhandene Vorlagen für Patienten-/Probandeninformationen zu analysieren, mit internationalen Standards zu vergleichen und einen Vorschlag für einen einheitlichen Kriterienkatalog zur Erstellung und Überprüfung von Patienten-/Probandeninformationen für die Arbeit der Ethikkommissionen zu erarbeiten.

Methode: Exemplarisch werden die vorhandenen Kriterien für die Erstellung von Patienten-/Probandeninformationen und Einwilligungserklärungen der Ethikkommissionen der Landesärztekammern in Deutschland (n = 16) analysiert und verglichen. Die identifizierten Kriterien werden durch Vorgaben aus internationaler Literatur ergänzt und zu einem Katalog zusammengefasst. In einer Expertenbefragung mit Mitgliedern von Ethikkommissionen (n = 16) und Vertretern aus dem Bereich Patienten- und Verbraucherschutz (n = 18) wurde diese erste Version eines Kriterienkatalogs mit 58 Items evaluiert und anschließend überarbeitet.

Ergebnisse: In Deutschland sind die Vorgaben zur Erstellung von Patienten-/Probandeninformationen nicht einheitlich. Die vorhandenen Kriterien der LÄK in Ergänzung durch internationale Kriterien ergeben einen vorläufigen Kriterienkatalog von 58 Items. In der Expertenbefragung wurde den Kriterien überwiegend zugestimmt. Eine überarbeitete Version des Kriterienkatalogs liegt vor.

Fazit: Der Kriterienkatalog kann zur Standardisierung von Vorgaben für die Erstellung von Patienten-/Probandeninformationen über klinische Studien im Rahmen der Arbeit der Ethikkommissionen beitragen.

Summary

Context: The main task of the ethics committees is the protection of study participants against unethical research. The international consensus on ethical aspects, however, is only partially considered in legal regulations. In Germany, the regulations for approval procedures of clinical studies have been increasingly standardised, but this does not apply to information for study participants. The aim of this study was to propose a list of criteria for information for study participants based on comparisons of existing resources and international standards.

Methods: The available criteria for the development of information for study participants and consent forms of the ethics committees of the German State Medical Chambers (n = 16) were analysed and compared. The criteria identified were complemented with indications provided in international guidelines and compiled in a catalogue. This first version of a list of criteria (58 items) was submitted to an expert panel of members of the ethics committees (n = 16) and patient and consumer representatives (n = 18), and subjected to corresponding revision.

Results: In Germany, the guidelines for the development of information for study participants are not standardised. The list of criteria resulting from international guidelines and the available criteria of the State Medical Chambers consisted of 58 items. The expert panel agreed on most of the items, and a revised version of the catalogue is now available.

Conclusion: The list of criteria may contribute to standardisation of information for study participants in clinical studies for the activities of the ethics committees.

Keywords

Informierte Entscheidung; Studienteilnehmer; Patienten-/Probandenschutz; Patienten-/Probandeninformation; Einwilligungserklärung; Klinische Studien; Forschung; Ethikkommissionen; Informed consent; Study participant; Study participant protection; Information for study participants; Consent form; Clinical trials; Research; Ethics committees

DOI (Digital Object Identifier):   10.1078/1431-7621-00345